照顧

品保課儀器設備管理工作指導書
目的

為確保品保課檢驗儀器設備經適當地管制、校正、保養或調整，使檢驗結果更趨準確。

２．適用範圍

儀器設備管理範圍涵蓋本廠生產之進料、製程中及最終產品之各檢驗項目中所涉及的檢驗儀器，包括品保課之各種儀器(檢驗、工安、環保等)及相關單位送品保課校正之檢驗儀器。

３．相關參考文件

3.1 標準儀器校正作業程序書

3.2 品保課電腦系統管理要點

3.3 部門圖書管理規定

3.4 現場儀器維護檢修作業程序書

3.5 職位人員異動作業

3.6 工安、環保儀器維護作業程序書

3.7 品保課實驗室管理辦法

４．名詞定義

無。

５．作業流程與說明
5.2.1 儀器選用

1)檢驗用儀器在初次選用或更換時，化學師依據CNS或ASTM等有關產品各檢驗項目中所規定之準確度，對供應廠商儀器說明加以審查，符合規定者方能選用。

2)若為新購儀器，化學師依本廠採購程序開採購單，需詳列有關條件規格，並要求供應廠商於交貨時提供詳細的儀器操作及維護說明書。廠商投標後，化學師需依投標廠商提供之資料或型錄詳加審查。得標廠商交貨時，化學師需核對所交規格與採購條件是否相符，符合才進行安裝測試。

3)新選用之儀器或電腦軟體，化學師需進行分析測試，經認定合用後才交給檢驗員操作使用，化學師填寫新選用檢驗儀器測試報告表(附件6.1)。

5.2.2 管理及校正保養計畫

品保課依LIMS(實驗室資訊管理系統)管理主要檢驗儀器，將主要檢驗儀器整理建立其編號、名稱、資產編號、廠牌型式、儀器類別、保管人、所屬實驗室等資料以便管理。由化學師將儀器依實際情況分類為外校、儀器課校正、自校、免校須檢點、免校免檢點、軟體磁片、標準件及停用等。設備編號方式以實驗部門或儀器屬別代號之後加四位流水號編排：如油品分析(O-)、氣體分析(G-)、水質分析(W-)、航油分析(J-)、研發實驗(R-)、天平(EB-)、砝碼(WT-)、溫度計(TM-)、工安儀器(IS-)、標準件(SM-)、玻璃儀器(GI-)、軟體磁片(SW-)及標準溶液(S-)等。列印儀器基本資料標籤黏貼於儀器明顯之適當位置上，主辦者將「儀器資料表」依儀器類別列印存檔備查，若設備有增減時，須將更動之部份重印更新以維持最新資料。須列入定期校正或保養之儀器則以儀器校正保養計畫表(附件6.2)管理，在計畫中詳列其設備名稱、廠牌型式、識別號碼、放置地點、查核項目、查核週期、允許偏差、查核方式及偏離處理行動等事項，此計畫在新訂或修改時須經課長及經理核定後方生效。


5.2.3 外校

1)品保課開財務修製單申請維修組送標準儀器外校(參考標準儀器校正作業程序書)。

2)外送校正時，須選擇經國家認可之校正實驗室，以確保完整的校正追溯鏈。

3)外校的設備若作為自校用之標準件，則須妥善保存，除了作校正用外，不得移作他用；送外校之標準件如砝碼、溫度計等在運送過程，須以原保護盒裝妥或加海綿襯墊予以保護，以免校正失效或損傷。

4)屬儀器課校正之儀器，開財務修製單申請由儀器課安排校正或保養。

5)外校或儀器課校正之報告，由化學師判定是否合于允收標準並填寫「非自校儀器校正結果判定表」(附件6.7)送品保課長核閱，若偏離則依校正保養計畫之「偏離處理行動」欄之說明處理。

6)外校所需時程過長時，校正有效期限前，提早開財修單請儀器課與校正單位洽商預約校正日期，到期前才送件，以利校正按計畫執行及縮短標準件外送滯留之時間。

5.2.4 點檢保養

1)主要檢驗儀器由化學師依各儀器之特性，選擇點檢項目及點檢頻率，化學師於點檢表(附件6.3)上簽認後，交由操作者或領班點檢，若發現不正常之現象則應檢修。

2)檢驗儀器在點檢時若有更換零件或維護之動作時，或校正偏差或故障而進行檢修時，皆須填寫檢驗儀器維修保養紀錄表(附件6.4)，此表置工作場所以便隨時登錄供儀器操作之參考。

3)依校正保養計畫實施之定期保養，亦將保養情形記錄於檢驗儀器維修保養紀錄表。

5.2.5 校正作業

1)品保課依據儀器校正保養計畫表及參照有關工作指導書之方法進行定期之儀器校正與調整，校正完成後填寫儀器自校報告表(附件6.5，計畫內之標準溶液標定亦適用此表記錄)。

2)校正者將校正過之儀器依校正保養計畫之「允許偏差」及「偏離處理行動」之說明進行判別或處理，並貼上明顯之標示(格式如 5.2.10)，儀器標示可由LIMS中校正登錄後列印出標籤或由手寫標籤，須註明儀器編號、校正日期、有效日期及校正者等，若合格則勾選「合格」欄；若校正偏離須補正後使用者勾「補正使用」欄，以提醒使用者留意補正情形；若為免校正儀器則勾「免校正」欄並由化學師確認；若故障或校正不合格則勾「停用」欄並由化學師確認，以提醒使用者不得使用；須每日使用前校正調整之儀器則勾「每日校正」欄，校正及有效日期免填並由化學師確認，此項校正調整可免填校正紀錄；而溫度計、玻璃器皿類等體積過小之儀器不便於貼標籤者可免貼。

3)相關單位送品保課校正之儀器，依儀器校正保養計畫執行。

5.2.6 校正偏差評估及檢修

1)儀器校正不合格，開財務修製單申請維修組檢修(參考現場儀器維護檢修作業程序書)，或由儀器商派人檢修，除應依5.2.5 2)之規定標示外，並將維修保養情形記錄於檢驗儀器維修保養紀錄表(附件6.4)中，由化學師評估在此之前檢驗結果之有效性並填寫儀器校正偏差評估表(附件6.6)，若經評估檢驗結果為失效時，則須填寫「品保課檢驗品質異常處理單」執行矯正措施並對可能被影響之產品作適當之處理。

2)檢修儀器經再校正合格後才可使用。

5.2.7 校正保養管理

化學師或領班作該部門的儀器校正保養管理，以實驗室資訊管理系統(LIMS)作校正保養之登錄、逾期管理等，管理者預先通知校正或保養者作及時之校正保養，使用者須確認儀器校正標示為有效才可使用。

5.2.8 紀錄保存

1)品保課檢驗儀器之自校報告，每次校正由化學師簽認後登錄，若表格填滿時送課長核閱簽章後保存。

2)外校紀錄永久保存至該儀器報廢為止。

3)一般紀錄保存三年以上。

4)相關單位送品保課校正之儀器，校正報告正本存品保課，影印一份送申請單位。

5.2.9 其他事項

1)品保課檢驗儀器除可攜帶式（如導電度計、氧氣分析儀等）外，應放置於固定埸所，不宜任意搬動，若經搬動則需進行必要之校正並予以記錄。

2)品保課檢驗儀器校正環境條件，目前除天平須遠離震動源外，室內溫度、濕度等條件並無特別規定。若今後新增之校正工作指導書中有其他特殊規定者，則須遵守其規定。至於從事檢驗工作時之環境，目前並無特別之規定，若今後所增訂之工作指導書中有規定條件者，須遵守其規定環境下進行工作，在作該項儀器之校正時亦須遵守其環境條件，且須在該工作指導書中述明環境之監測及管制辦法。

3)檢驗及校正用硬體設備，為免於不當之調整，除工作者及其代理人、工作項目表(附件)中經認可工作項目之人員或直屬主管授權者可操作外，其餘人員不得任意使用操作。

4)檢驗或校正所使用之電腦軟體程式，在新選用時須以適當方式(如標準品查核)作適用性的確認並於定期或必要時作再確認，軟體程式須適當地保護管理，原廠附交之備份軟體，須列入LIMS中列管。

5)儀器故障時，隨即貼上「停用」標籤，申請檢修後經再校正合格才可繼續使用，並在檢驗儀器維修保養紀錄表記錄維修情形。

5)各主要檢驗儀器之原廠操作手冊，以部門圖書總覽表列管(參考附件)。

6)檢驗時所使用之標準件(如校正盒、色版等非消耗性標準物)須予以管制，以LIMS列管，若無原廠編號則依下述方式編號：714-STD-XX(XX為01~99)；消耗性標準品(如標準油等標準物)則依附件之標準品管制表管制。

5.2.10 儀器校正標籤格式可選用下述兩種方式：

1)手寫標籤格式



技術組儀器校正標籤





□合格  □免校  □停用

□每日校正  □補正使用





識別號:





校正日期:





有效日期:





校正(確認)者:


2)LIMS直接列印標籤格式



技術組品保課儀器校正標籤





儀器編號:





儀器名稱:





校正日期:





校正結果:





有效日期:





校正確認者: